Qu'est-ce qu'une personne responsable ?

Selon l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, entré en vigueur en juillet 2013, une personne responsable (PR) est une personne morale ou physique établie dans l'Union européenne. La PR est responsable de la sécurité et de la conformité légale des produits cosmétiques aux normes de sécurité de l'UE. Une personne responsable doit être désignée pour chaque produit cosmétique mis sur le marché européen.

Toutes les inspections seront toujours effectuées à l'adresse de la personne responsable, comme indiqué sur l'étiquette du produit. La personne responsable est celle qui est en contact avec les autorités de contrôle de l'Union européenne.

Que fait une personne responsable de l'UE ?

La fonction la plus importante de la personne responsable dans l'UE est de traiter avec les autorités de contrôle lorsque des questions se posent concernant la sécurité et la qualité des produits cosmétiques et leur conformité au règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques. La personne responsable doit donc être accessible aux coordonnées fournies dans la déclaration et doit être en mesure de fournir aux autorités réglementaires la documentation technique et les informations relatives à la conformité des produits cosmétiques aux normes de qualité dans les plus brefs délais.

Les obligations de la personne responsable sur le territoire de l'UE peuvent être résumées comme suit :

  • Etablir la déclaration de conformité sur la base de la documentation technique, des rapports d'essais et des avis d'experts, fournis par le fabricant et les laboratoires notifiés de l'UE.

  • Conserver la documentation technique pendant au moins 10 ans, même en cas d'interruption de la coopération.

  • Communiquer avec les autorités réglementaires de l'UE concernant la sécurité des produits cosmétiques et leur conformité au règlement (CE) n° 1223/2009.

  • Participer et représenter le fabricant dans les enquêtes sur les accidents de consommation.

  • Se tenir au courant des modifications apportées aux normes de l'UE et à la réglementation des produits cosmétiques en particulier.

  • Participer aux rappels de produits initiés par les autorités de surveillance ou le fabricant.

CCIS-EXPERTISE offre le service d’un responsable européen

CCIS-EXPERTISE est un résident de l'UE enregistré en France et est autorisé par la législation européenne à agir en tant que personne responsable pour l'évaluation de la conformité des produits cosmétiques conformément au règlement (CE) n° 1223/2009 pour les entreprises situées en dehors de l'UE.

En outre, le fait d'avoir un responsable "neutre" dans l'UE peut être une solution optimale par rapport au choix d'un distributeur ou d'un importateur.

Agissant sur la base d'un accord avec le fabricant, le responsable établit une déclaration de conformité pour les produits en son nom propre et sous son entière responsabilité. La déclaration mentionne l'adresse et les coordonnées de l'entité. De cette façon, la personne responsable agit comme le garant d'une entreprise étrangère dans l'UE.

Le transfert d'autorité du fabricant au Responsable est soumis à un mandat écrit (contrat) avec une indication explicite des droits, obligations et restrictions du Responsable.

En tant que votre Personne Responsable, CCIS vous garantit :

  • Des conseils et un soutien de qualité tout au long du processus grâce à notre expérience de plus de 10 ans dans les procédures d'évaluation de la conformité dans le monde entier.

  • La confidentialité des informations, techniques ou autres, qui nous sont transmises.

  • Une communication rapide et efficace avec les autorités compétentes.

  • Optimisation des processus d'évaluation de la conformité grâce à notre vaste réseau de partenaires/laboratoires notifiés.

Coût des services

Le coût d'un service de personne responsable de l'UE est calculé au cas par cas et dépend de l'évaluation du risque lié au produit cosmétique.

FAQs

Qui est une personne responsable dans l'UE ?

Une personne responsable est toute personne naturellement ou légalement établie dans la Communauté européenne qui est explicitement désignée par le fabricant pour agir en son nom en ce qui concerne la législation CE. Cette entité peut être contactée par les autorités et organismes compétents au sein de la Communauté, à la place du fabricant lui-même, en ce qui concerne les exigences de la (des) directive(s)/règlement(s) en vertu desquelles la conformité des produits a été évaluée.

Quelles sont les fonctions d'une personne responsable européenne ?

Le rôle d'une personne responsable en Europe est important et stimulant. Les principaux devoirs sont, entre autres, les suivants :

Fournir une adresse enregistrée au sein de l'Union européenne

  • Conserver toute la documentation technique à la disposition des autorités européennes à des fins d'inspection.
  • Effectuer les notifications aux autorités européennes
  • Effectuer les enregistrements dans les bases de données nationales
  • S'occuper de tout rapport d'incident
  • Représenter le fabricant auprès de la Commission européenne, des autorités et des organismes notifiés.
  • Sauvegarder et assurer la conformité avec les mises à jour réglementaires constantes
  • Conseiller sur les règlements européens

Quelle est la différence entre un responsable européen et une personne responsable de l'UE ?

Conformément à l'article 4 du règlement (CE) n° 1223/2009 relatif aux produits cosmétiques, chaque fabricant de cosmétiques non établi dans l'Union européenne doit désigner une personne responsable (PR) avant de mettre ses produits cosmétiques à disposition sur le marché de l'UE.

La Personne Responsable est chargée de s'assurer que toutes les obligations liées à la conformité des produits cosmétiques ont été remplies avant le lancement du produit sur le marché de l'UE. La Personne Responsable est censée servir de point de contact en Europe pour les autorités compétentes, les organismes de contrôle et les clients en ce qui concerne la sécurité des produits cosmétiques mis sur le marché européen.

Une PR a les mêmes devoirs qu'un responsable européen dans le cadre du reste des directives européennes "nouvelle approche" et des règlements européens.