Qu'est-ce que la certification européenne ou la conformité européenne ?

Pour vendre un produit dans l'Union européenne, un fabricant, un importateur ou un distributeur doit garantir que son produit est sûr et répond à toutes les normes de sécurité imposées par l'Union européenne. Ces acteurs doivent effectuer des tests pour s'assurer que leurs produits répondent aux exigences obligatoires imposées par l'Union européenne et, le cas échéant, par la législation nationale correspondante. Ils doivent élaborer la documentation technique et la tenir à la disposition des autorités compétentes. Les acteurs sont dans l’obligation de rédiger la déclaration de conformité et étiqueter leurs produits conformément à la législation applicable. Doivent être indiqués les propriétés du produit, son contenu, les avertissements éventuels et les risques connus, ainsi que le logo de la marque CE (le cas échéant). Ce processus est connu sous le nom du marquage CE, certification européenne, certificat CE ou évaluation de la conformité européenne (conformité CE).

Marquage CE

Le marquage CE est une marque de conformité que le fabricant (voir définition ci-dessous) appose sur les produits pour leur permettre d'être vendus en Europe. Ce marquage est obligatoire pour les produits qui relèvent de l'une des directives européennes (voir le tableau "La certification CE obligatoire s'applique aux groupes de produits suivants" ci-dessous). Le marquage CE indique que le fabricant assume la responsabilité sur le respect de toutes les exigences de l'Union européenne (UE) en matière de santé, de sécurité, d'efficacité et de protection de l'environnement qui s'appliquent à ses produits.

CE est l'abréviation de conformité européenne. Ce marquage est obligatoire dans les 27 États membres de l'UE, ainsi qu'en Islande, en Norvège et au Liechtenstein. La Suisse utilise le marquage CE pour certains produits, et même la Turquie exige que le marquage figure sur la majorité de produits.

Le fabricant dans le cadre de la conformité européenne est une personne physique ou morale qui est responsable de la conception, de l'emballage et de l'étiquetage d'un produit dans le but de le mettre sur le marché en son propre nom.

Le marquage CE permet d'accéder au marché de l'UE, qui compte plus de 500 millions de consommateurs. Le marquage CE n'est pas l'équivalent d'autres marques de conformité. Par exemple, le marquage EAC pour l'Union eurasiatique, le marquage KC pour la Corée du Sud, le marquage CCC pour la Chine ou UL (Underwriters Laboratories - Standardisation et certification de la sécurité) ne peuvent être utilisé avant que des organismes de certification indépendants aient déterminé que le produit répond aux normes respectives.

Le droit d'utiliser le marquage CE n'est accordé par aucun organisme européen, car il ne relève de la responsabilité d'aucune organisation particulière. Seul le fabricant lui-même s'il est situé dans l'UE ou son représentant autorisé (si le fabricant est hors de l'UE), sont responsables de l'application et de la bonne utilisation du marquage CE. En outre, un fabricant situé en dehors de l'UE doit mandater un représentant dans l'UE pour agir en son nom.

La certification CE ne consiste pas seulement à apposer un symbole sur un produit.

Les six étapes principales du marquage CE

Étape 1 : Identifier une ou plusieurs directives qui s'appliquent à vos produits

Comment savoir si vos produits doivent porter le marquage CE ? La première étape consiste à vérifier que vos produits correspondent d'une ou plusieurs des directives européennes énumérées ci-dessous. Si vos produits relèvent d'une ou plusieurs de ces directives, vous devez apposer le marquage CE.

Pour plus d'informations, vous pouvez consulter le site de la Commission européenne (en français).

La certification CE obligatoire s'applique aux groupes de produits suivants :

Numéro de la directive/ du règlement Catégories de produits
2014/35/EU Le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension
2014/29/EU Les récipients à pression simples
2009/125/EC Ecoconception applicables aux produits liés à l’énergie
2000/14/EC Emissions sonores dans l'environnement des matériels destinés à être utilisés à l'extérieur des bâtiments
2009/48/EC La sécurité des jouets
 (EU) 305/2011 Les produits de construction
 2014/30/EU La compatibilité électromagnétique
 2006/42/EC Machines
 (EU) 2016/425 Les équipements de protection individuelle
 2014/31/EU Les instruments de pesage à fonctionnement non automatique
 (EU) 2016/426 Les appareils brûlant des combustibles gazeux
 92/42/EEC Les nouvelles chaudières à eau chaude alimentées en combustibles liquides ou gazeux
 2014/28/EU Les explosifs à usage civil
 (EU) 2017/745 Dispositifs médicaux
 (EC) 1907/2006 Substances chimiques (REACH)
 98/79/EC Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
 2014/34/EU Les appareils et les systèmes de protection destinés à être utilisés en atmosphères explosible
 2013/53/EU Les bateaux de plaisance et aux véhicules nautiques à moteur
 2014/33/EU Les ascenseurs et les composants de sécurité pour ascenseurs
 2014/68/EU Les équipements sous pression
 2014/53/EU Les équipements radioélectriques
 (EU) 2016/424 Les installations à câbles
 2014/32/EU Les instruments de mesure
2013/29/EU Les articles pyrotechniques
(EC) 661/2009

Sécurité générale des véhicules à moteur, de leurs remorques et des systèmes, composants et entités techniques distinctes qui leur sont destinés

Qu'est-ce qu'une directive européenne ?

Une directive est un document juridique rédigé par les autorités de l'Union européenne qui exige aux États membres d’adapter leur législation nationale dans le but où il y ait des données harmonisées en vertu des règles de l'UE dans un domaine particulier. Par exemple, la directive de l'UE sur la compatibilité électromagnétique (directive 2014/30/UE CEM) exige que les États membres veillent à ce que les équipements électriques de cette catégorie répondent à certaines exigences.

"La directive CEM limite les émissions électromagnétiques de l'équipement afin de garantir que, dans des conditions normales d'utilisation, l'équipement n'interfère pas avec la transmission des ondes radio, les équipements de communication ou d'autres équipements. La directive établit également des règles concernant l'immunité de l'équipement contre les interférences et garantit que le fonctionnement de l'équipement dans des conditions normales d'utilisation ne sera pas altéré par les émissions radioélectriques". - Commission européenne.

Veuillez noter :

Il peut être difficile de déterminer si vos produits relèvent d'une ou plusieurs directives. Par exemple, si vous fabriquez des machines d'emballage à bande transporteuse électronique, vous êtes concernés par plus qu'une directive. Afin de déterminer celles qui s'appliquent à vos produits, vous devrez effectuer des recherches sur chaque directive (une liste complète des produits est parfois affichée en annexe). Il n'existe pas de manuel ou de base de données qui vous indique précisement quelles directives peuvent s'appliquer à quels produits/équipements.

Les experts de CCIS-Expertise vous aider à naviguer dans ce système très complexe. 

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Etape suivante

Une fois que vous avez déterminé si vos produits relèvent d'une ou plusieurs directives, vous devez évaluer la conformité de votre produit à ces directives ou, dans le cas contraire, assurer la conformité.

Étape 2 : Déterminer les exigences de base pour les produits/équipement

Chaque directive détaille les dispositions de la législation européenne selon lesquelles vos produits/équipements doivent être approuvés pour être conformes. Ce sont les "exigences de base" de la directive. Ces exigences sont très générales. Les lignes directrices ne décrivent pas en détail comment concevoir des produits pour répondre aux exigences de base.

Standards harmonisés

La Commission européenne charge souvent des organisations européennes (CEN, CENELEC et ETSI) d'élaborer des standards harmonisés et alignés sur les exigences des directives (en anglais uniquement). Pour savoir s'il existe un standard harmonisé pour votre produit, consultez le site officiel de la Commission européenne. Tout produit conforme à la norme harmonisée est considéré comme répondant aux exigences essentielles des directives applicables. Pour obtenir des informations sur la disponibilité et le contenu des réglementations harmonisées, veuillez contacter les organisations suivantes :

CEN (COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION)
CENELEC (COMITE EUROPEEN DE NORMALISATION ÉLECTROTECHNIQUE)
ETSI (INSTITUT EUROPEEN DES NORMES DE TELECOMMUNICATIONS)

Autres standards

Dans de nombreux cas, les fabricants peuvent s'appuyer sur des standards autres que les standards harmonisés pour prouver que leurs produits sont conformes aux exigences essentielles des directives. Il existe toutefois une exception à cette règle : le règlement sur les produits de construction qui a remplacé la directive sur les produits de construction. Ce règlement rend obligatoire l'utilisation de standards harmonisés dans le domaine de la construction.

Recommandations de la Commission européenne

La Commission européenne fournit des recommandations détaillées sur l'application de certaines directives, y compris des informations détaillées sur l'interprétation des exigences de base d'une directive. Ces recommandations ne sont pas juridiquement contraignantes (seul le texte officiel de la directive est contraignant), mais elles sont souvent élaborées en concertation avec les autorités publiques des États membres qui appliquent les directives.

Veuillez noter :

Le prix d'un standard harmonisé peut peut aller jusqu'à 1 500 euros. Ces documents sont chers, mais l'investissement en vaut la peine. Les fabricants ne sont pas obligés d'acheter ces documents pour satisfaire aux exigences de base de la directive, mais les autorités européennes les utilisent souvent pour déterminer si un produit répond aux exigences de base. En travaillant avec les mêmes documents, vous pouvez éviter tout litige technique concernant la conformité de votre produit aux exigences essentielles de la directive. Notez à nouveau que les exigences de base sont souvent vagues, laissant une grande marge d'interprétation technique.

Exemple

Voici une partie du tableau des standards harmonisés pour les produits de construction.

Standards harmonisés pour les produits de construction :

Référence et nom du standard Référence au standard revisé Date de l'entrée en vigueur en tant que standard européen harmonisé Date de fin de la coexistence des anciens et des nouveaux standards
EN 1:1998
Fours à mazout avec brûleurs à évaporation
EN 1:1998/A1:2007  01/01/2008  01/01/2009
EN 40-4:2005 Lighting columns - Part 4: Lampadaires - Partie 4 : Exigences pour les lampadaires en béton armé et précontraint  EN 40-4:2005/AC:2006 01/10/2006 01/10/2007

L'auteur des standards sur les produits de construction mentionnés ci-dessus est le Comité européen de normalisation (CEN).

Colonne 1 : Nom du standard harmonisé et de son document de référence.

Colonne 2 : Référence au document contenant des mises à jours/amendement au standard, le cas échéant.

Colonne 3 : Date de l'entrée en vigueur du standard.

Colonne 4 : La date après laquelle l'ancien standard ne peut plus être utilisé.

Étape suivante

Une fois que vous connaissez les exigences de base des directives et des règlements harmonisés qui s'appliquent à votre produit, vous devez déterminer si votre produit est conforme aux exigences qui lui sont applicables. Un organisme d'évaluation de la conformité doit tester votre produit pour certifier sa conformité.

Étape 3 : Avez-vous besoin que la conformité européenne soit évaluée par un tiers ?

Certaines directives exigent que les produits soient testés et certifiés par une tierce partie pour vérifier leur conformité aux exigences de base applicables. Ces tiers sont généralement appelés organismes d'évaluation de la conformité, mais en Europe, ils sont également appelés organismes de certification (OC). Si les dispositions des directives pertinentes n'exigent pas le recours à un OC, les fabricants peuvent effectuer l'évaluation de la conformité dans leurs propres installations.

Un organisme de certification est une entreprise à qui les autorités européennes ont accordé le droit d'évaluer la conformité des produits aux exigences essentielles des directives applicables. L'AMM vérifie également si les fabricants ont respecté les étapes 1 et 2, c'est-à-dire si les principes et les exigences essentielles relatifs au produit ont été définis.

Certaines directives n'obligent le fabricant à faire appel à l'OC que pour effectuer les essais et la certification spécifiques au produit. Ces directives concernent les dispositifs médicaux, les équipements destinés à être utilisés dans des atmosphères potentiellement explosives, les équipements sous pression, les équipements à gaz et les récipients à pression simples.

Les autres directives n'obligent pas les fabricants à recourir à l'OC s'ils s'appuient sur un standard harmonisé (voir étape 2) pour déterminer si leur produit satisfait aux exigences de base applicables. Toutefois, ces directives conseillent au fabricant de rechercher l'OC pour certains produits, notamment lorsqu'ils ne reposent pas sur une norme harmonisée. C'est notamment le cas des directives sur la sécurité des équipements et des jouets.

L'UE a réduit la liste des produits pour lesquels l'utilisation de l'OC est obligatoire. Ainsi, la directive sur le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension n'exige pas l'utilisation de l'OC. Les autorités européennes confèrent davantage de responsabilités aux fabricants pour garantir la conformité de leurs produits.

Veuillez noter

Pour trouver les organismes de certification désignés par les autorités européennes pour effectuer l'évaluation de la conformité, consultez NANDO, une base de données d'organisations "nouvelle approche" enregistrées et désignées, enregistrées et désignées.

Les fabricants peuvent trouver les organisations enregistrées par pays et par directive. La grande majorité de ces organisations sont situées en Europe, mais quelques-unes ont des filiales ou ont signé des contrats avec des organismes de certification ou des laboratoires d'essai en Russie, au Canada, aux États-Unis, etc. Toutefois, l'expérience des différentes parties concernées montre que lorsqu'on traite avec des entreprises situées directement dans l'UE, la rapidité et la qualité des services fournis sont nettement améliorées.

CCIS-Expertise a un bureau au centre de l'Europe (Paris) et entretient les relations étroites avec les organismes de certification et les laboratoires accrédités européens. Nos spécialistes parlent russe, français, anglais et allemand et nos clients sont situés dans le monde entier, que ce soit en Russie, en Ukraine, au Kazakhstan, au Belarus ou en Lettonie, en France et dans d'autres pays de l'UE, mais aussi aux États-Unis et en Australie par exemple. Vous pouvez consulter les services de CCIS-Expertise sur cette page : Services de marquage CE. Ou demandez plus d'informations et découvrez le coût des services de certification CE.

Étape 4 : Évaluation de la conformité du produit. Modules de conformité

Comment savez-vous que votre produit répond aux exigences de base contenues dans les lignes directrices ? Vous devez vérifier et confirmer que le produit est effectivement conforme à ces règles. Chaque directive décrit des procédures - appelées "modules" - pour évaluer la conformité, qui peuvent être utilisées par le fabricant. Il existe huit modules d'évaluation de la conformité. Les directives pertinentes définissent le ou les modules qui se rapportent à la catégorie du produit en question.

Module A : Contrôle interne de la fabrication ;
Module B : Examen « CE » de type ;
Module C : Conformité au type sur la base du contrôle interne de la fabrication ;
Module D : Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du procédé de fabrication ;
Module E : Conformité au type sur la base de l’assurance de la qualité du produit ;
Module F : Conformité au type sur la base de la vérification des produits ;
Module G : Conformité sur la base de la vérification à l’unité (test des pièces) ;
Module H : Conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité (EN ISO 9001).

Description détaillée des obligations des opérateurs dans le cadre du Module B :

Fabricant :

  • Elabore la documentation technique relative à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit.

Fabricant ou représentant autorisé :

  • Demande l'examen de type CE

  • Met à la disposition de l'organisme de certification un ou plusieurs échantillons représentatifs de la production prévue

  • Informe l'organisme de certification de toute modification du produit approuvé

  • Met la documentation technique, y compris une copie du certificat d'examen de type CE, à la disposition des autorités de contrôle.

Organisme de certification :

  • Vérifie, au moyen d'examens et de tests, que les échantillons répondent aux exigences et qu'ils ont été produits conformément à la documentation technique

  • Délivre une attestation d'examen de type CE

  • Garde une copie du certificat et le dossier avec la documentation pertinente

  • Communique avec d'autres organismes de certification en ce qui concerne les informations sur la certification de type CE

Ces huit procédures peuvent être regroupés sous deux approches :

  1. L'évaluation de la conformité par le fabricant.

    Un fabricant peut faire appel à un prestataire de services pour avoir accès à des installations d'essai, mais il ne paie que pour les essais ou d'autres éléments de l'évaluation de la conformité, et non pour la consultation ou la certification, ce à quoi sert l'OC. Si une entreprise dispose des installations nécessaires, elle peut effectuer elle-même l'évaluation de la conformité. Cette méthode est beaucoup moins chère.

  2. L’évaluation de la conformité par un organisme de certification (ci-après - OC)

    Le fabricant doit s'adresser à l'OC qui évaluera et certifiera la qualité des produits fabriqués, mais en fin de compte, le fabricant reste responsable du respect des exigences fondamentales de l'UE.

En ce qui concerne le marquage CE, l'évaluation de la conformité aux directives européennes peut consister en diverses activités, notamment des essais de produits, une inspection visuelle, une analyse des risques et l'examen du marquage et des instructions du produit. Les étapes typiques qui peuvent faire partie d'une évaluation de la conformité sont les suivantes :

  • Examen de la documentation technique relative à la conception, à la fabrication et au fonctionnement du produit ;

  • Contrôle d'une ou plusieurs des propriétés les plus spécifiques de chaque produit ou échantillon de produit, ou d'un échantillon de produits ;

  • Évaluation des systèmes liés à la qualité des produits du fabricant ;

  • Vérification continue de la conformité des unités.

Veuillez noter

Certaines directives permettent au fabricant de choisir entre différentes procédures d'évaluation de la conformité pour un même produit. Le fait de connaître toutes les options peut vous faire gagner beaucoup de temps et d'argent.

Étape suivante

Votre produit a été testé et répond aux normes de la Communauté européenne. Vous devez maintenant préparer la documentation technique.

La déclaration de conformité CE est-elle la même chose que le certificat CE ?

Un fabricant souhaitant entrer sur le marché européen est obligé de soumettre ses produits à une procédure de l'évaluation de la conformité conformément aux directives européennes applicables à ses produits. Une fois que toutes les étapes de cette procédure sont achevées avec succès, le fabricant rédige lui-même un document appelé "déclaration CE" de conformité. La déclaration CE contient généralement les informations suivantes :

  • Nom et adresse du fabricant ou de son agent au sein de l'UE ;

  • Description du produit ;

  • Référence aux réglementations harmonisées ou autres normes techniques utilisées.

Le cas échéant, la déclaration CE est accompagnée du certificat CE délivré par l'organisme notifié qui a vérifié la conformité des produits. Il convient de noter que pour se conformer aux exigences des directives relatives aux dispositifs médicaux, aux équipements destinés à être utilisés dans des atmosphères potentiellement explosives, aux équipements sous pression, aux équipements à gaz et aux récipients à pression simples, le fabricant doit faire appel aux organismes de certification agréés et obtenir des certificats CE. Pour les produits tels que les jouets pour enfants et les équipements industriels, les directives pertinentes recommandent l'acquisition des certificats CE par le biais d'organismes de certification accrédités. Pour plus d'informations sur la déclaration CE, voir "Étape 6. "Étape 6 : Déclaration de conformité et application du marquage CE".

Étape 5 : Préparation et mise à jour de la documentation technique

Toutes les directives concernant le marquage CE obligent le fabricant à élaborer et à fournir une documentation technique (ou un ensemble de documents techniques) confirmant que le produit est conforme aux exigences de la directive.

La documentation technique des produits portant le marquage CE doit être conservée pendant au moins 10 ans à compter de la dernière date de fabrication du produit, sauf si la directive prévoit une période plus longue. Vous devez être en mesure de mettre la documentation technique à la disposition des autorités responsables pour vérification souvent dans un délai très court. La documentation technique doit être tenue à jour, en particulier si le produit a été modifié ou a fait l'objet d'une procédure de l'évaluation de la conformité.

Bien qu'un certain nombre de directives et de lois européennes sur l'étiquetage exigent que les informations destinées aux utilisateurs (par exemple, les manuels d'utilisation) soient traduites dans les langues officielles des pays où les produits sont vendus, le reste de la documentation technique peut être conservé dans n'importe quelle langue de l'UE (y compris l'anglais ou le français).

Emplacement de la documentation technique

La législation européenne n'exige pas que la documentation technique soit conservée en Europe. Ce n'est pas le cas pour la déclaration de conformité (voir étape 6). Néanmoins, les importateurs de l'UE doivent s'assurer que l'exportateur fournit cette documentation aux autorités de l'UE responsables des ventes. En outre, les importateurs et distributeurs de l'UE qui commercialisent des produits sous leur propre nom sont tenus d'avoir une copie de la documentation technique complète.

Exemples

Documentation technique requise par la directive " Le matériel électrique destiné à être employé dans certaines limites de tension " :

  • Détails de la conception, de la fabrication et du fonctionnement du matériel électrique, dans la mesure où cela est nécessaire pour évaluer la conformité du matériel en question avec la directive ;

  • Description générale du système électrique ;

  • Dessins et schémas de conception et de production de composants, sous-ensembles, circuits, etc. ;

  • Descriptions et explications nécessaires à la compréhension des dessins et schémas indiqués et du fonctionnement de l'équipement électrique ;

  • Liste des normes appliquées en tout ou en partie et description des solutions adoptées pour répondre aux aspects de sécurité de la directive lorsqu'aucune norme harmonisée n'a été appliquée ;

  • Résultats des calculs, de la conception, des essais, etc. ;

  • Rapports d'essai (par le fabricant ou une tierce partie).

Documents techniques requis pour la directive sur la compatibilité électromagnétique (DCEM) :

  • Identification du produit concerné par la documentation technique. Cette définition doit permettre d'établir un lien direct entre le document technique et le produit.

  • Une description générale de l'unité. La quantité d'informations requises dépendra de la complexité de l'appareil. Un dispositif simple peut être entièrement défini en une ligne, tandis qu'un dispositif plus complexe peut nécessiter une description complète (des images peuvent être jointes).

  • Si vous avez appliqué des normes européennes harmonisées, une preuve de conformité est requise. Il s'agit au minimum d'une liste datée des normes européennes harmonisées appliquées et des résultats obtenus.

  • Si les normes européennes n'ont pas été appliquées ou ne l'ont été que partiellement, donnez une description des mesures prises pour satisfaire aux exigences essentielles - celles-ci doivent inclure une évaluation de la compatibilité électromagnétique telle que décrite à l'annexe II de la directive. La documentation comprend les rapports d'essai, les calculs effectués, les contrôles, etc.

  • Si le fabricant est soumis à l'annexe III du DCEM, il doit présenter une déclaration à l’organisme de certification.

Étape 6 : Déclaration de conformité CE et application du marquage CE obligatoire

Le document qui certifie la conformité aux directives européenne et justifie l'apposition de marquage CE est la déclaration de conformité. La déclaration de conformité est la reconnaissance par le fabricant de la responsabilité de la conformité de ses produits aux directives applicables.

Ce document relève de la seule responsabilité du fabricant et la déclaration de conformité est une obligation légale.

La déclaration doit être mise à la disposition des autorités lors du passage de la frontière de l'UE. Contrairement à la documentation technique (qui ne doit pas nécessairement être commune à tous les importateurs et distributeurs dans certains cas - voir l'étape 5), la déclaration de conformité doit être mise à la disposition des distributeurs dans l'UE, qui peuvent être tenus de la mettre rapidement à la disposition des autorités nationales sur demande.

En général, la déclaration de conformité est un document d'une page qui précise

  • Les informations sur le fabricant ;

  • Le produit auquel la déclaration fait référence ;

  • Les directives applicables ;

  • Les standards appliqués ;

  • Les résultats des tests ;

  • Personne responsable chez le fabricant/agent/importateur/représentant autorisé qui a signé la déclaration.